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从边缘跃入核心,医疗AI涌入“治疗”

从边缘跃入核心,医疗AI涌入“治疗”插图

在逆势之下存活,医疗AI仍需高频创新

十余年求索,AI已经逐渐长成了那时IBM Waston期望的样子。它甚至跨出了诊断和治疗的范畴,生根于医疗场景中的每一个角落。

不过,医疗AI领域中的落地与商业化是两个截然不同的概念。通过合作、共研形成的AI落地并不意味着这一算法能够规模应用于医院,规模应用于医院也不意味着这一算法能够成功回收过往投入的海量资金。

因为这些模糊概念的存在,医疗AI的商业化形势始终透着一种朦胧感,亦难区分其中企业的实际进展。

从这一现状出发,蛋壳研究院对医疗AI的整体情况进行了调研分析,希望借助数据这一工具,还原2023年最真实的医疗AI。

01 殊途同归,各式AI一并涌入治疗环节

近6年来,第三类医疗器械注册证年通过量一直保持高速增长,尚未出现增速放缓的迹象。未至年终,审评审批数据已告诉市场:这是影像学AI市场准入表现最好的一年。

截至2023年10月31日,国内已有118款智能软件获得市场准入。仅2023年前10个月,国家药监局公布的审评审批数量已至44个,超越了2022年的32个。至此,影像学AI审评审批体系趋于成熟,相关AI的注册准入步入常态化,智慧化的应用或将在数年后覆盖整个临床体系。

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历年人工智能产品三类证获批数量

具体分析历年AI注册证分布情况。2020—2021年获批的影像学AI以辅助诊断类AI为主,内含基于深度学习的分析模块,作用于特定影像设备下的特定病种。2022年辅助诊断类AI仍是主流,但多了一定数量的放疗规划、心电分析、病理分析应用,AI应用场景进一步拓宽。

2023年延续了过往的趋势,不同之处在于各类智能手术机器人规划导航类应用相继获批(总计10款),极大提升了AI获批产品的总量,医疗AI的主要场景也由“辅助诊断”变为“辅助诊断辅助治疗并行”。

从公司角度看,辅助诊断类AI企业持有的三类证数量较多。拥有11张三类证的联影集团目前位列数量榜的第一(联影智能7张、联影医疗3张、联影智融1张),深睿医疗、数坤科技均有9张并列第二,推想科技、博动医学、医准智能紧随其后。相较之下,辅助治疗类AI企业持有的三类证数量普遍在1—3张左右,市场准入相对滞后。

从病种方面看,肺结节、肺炎、眼底等拥有公开数据集支撑的病种对应的AI最易获批,已然是各企业实现AI商业化的重要抓手。新增的三类证则大多来自于手术治疗领域,腰椎、髋关节、膝关节、动脉瘤、口腔、神经外科领域的突破为这一赛道带来了新的增量,但鉴于2023年下半年手术机器人市场暂时降温,2024年的智能规划导航类应用的注册数量可能会有所下移。

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医疗AI产品不同病种三类证获批情况

放射治疗领域同样存在突破。过去研发相关智能技术的企业多为国内头部影像企业及世界放疗巨头,但在近两年时间内,初创公司陆续获得市场准入,亦成为这一赛道中的重要力量。

生命科学AI的发展虽在商业化方面有所收紧,但研发方面一点没有落下。

据蛋壳研究院不完全统计,截至2023年11月,进入临床的生命科学AI管线已有16款停止研发或从官网撤下,1款药物被降低了临床试验优先级。不过,管线总量仍在以较快速度持续增加,全球处于临床阶段且保持活跃状态的AI参与研发的管线总计97项,超过一半的管线处于临床Ⅰ期,超过1/3的管线处于临床Ⅱ期。

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全球AI参与研发的进入临床阶段且处于活跃状态的管线临床阶段分布(不完全统计,截止时间2023年10月)

这些管线有67项来自国外,占比69.07%,30项来自国内,占比30.93%。英矽智能、冰洲石科技、未知君、埃格林医药、药物牧场、锐格医药等企业均有多条管线同时进行临床试验,推动中国进入AI制药全球领先队列。

自研新药是目前生命科学类AI企业研制新药的主要模式。上述管线中,85.57%的管线为企业自研管线,14.43%的管线为合作研发管线,多为生命科学类AI企业协助大型药企进行研发。

合作研发的管线数量虽少,却多为老牌生命科学类AI企业所持有。Exscientia现有的两条进入临床的管线分别来自于百时美施贵宝、湃隆生物;英矽智能负责推进Aulos Bioscience的单克隆抗体AU-007;Lantern Pharma手持TTC Oncology、Harmonic、Actuate Therapeutics三家公司的管线;Schrödinger则握手Structure Therapeutics的ANPA-0073、GSBR-1290与Morphic therapeutic的MORF-057。

上述管线中,Schrödinger、BioXcel Therapeutic等AI企业经手的已经上市的药物均来自收购,进入临床Ⅲ期的管线也多为老药新用。换句话说,生命科学类AI公司自研且进入临床阶段的管线均处于临床Ⅰ期或临床Ⅱ期,尚无药物完整跑通临床试验。

对于生命科学类AI而言,若想获得可观的营收、创造有力的价值,唯一的方式就是自研或协助MNC取得获批上市药物。2023年间尚无满足上述条件的药物突破临床Ⅱ期,一定程度降低了市场对于生命科学类AI的估值,进而导致年内合作及投资收紧。

相较于影像学和生命科学开拓的创新市场,信息学AI面临的是一个相对传统的市场,缺乏创新的弹性,因而形成了差异化的研发思路。

影像学和生命科学将AI作为核心技术底座,形成独立产品或解决方案。而在信息学中,除专科CDSS以独立产品形态进行销售,绝大多数AI以支撑技术存在,置于成熟产品或解决方案中,通过优化性能、提供额外服务提高竞争力。

不过,这一属性并未干涉医疗IT企业对于信息学AI的开发热情。一方面,卫宁健康、东软集团、东华医为等头部医疗IT厂商已对医院信息管理系统的架构进行调整,使其能够更好适应智能化应用的运行,更便捷地实施智慧化的医院管理,不断降低医院日常运营中出错的可能;另一方面,数字疗法的崛起强化了AI在人机交互、量表分析、智能预警、质量控制等场景下的能力,帮助信息学AI跃入治疗领域,进一步发挥数智价值。

虽然路径各不相同,AI赋能的影像学、生命科学、信息学都以各自的方式朝着治疗领域的赋能不断努力。需要注意的是,这种趋势很大程度影响了2023年医疗AI的融资格局。

02 资金流速回暖,医疗人工智能进入稳步发育期

根据蛋壳研究院统计,2022年8月31日—2023年10月31日期间(后称为“2023统计年”),医疗AI板块一共完成了170笔融资,融资总额161.24亿元人民币。

2023统计年的融资事件数较2022年同期的127件和2021年同期的112件发生了较大规模的增长,分析其原因,辅助诊断AI向辅助治疗AI的转型及基于影像的手术导航、手术规划类AI的崛起,共同拉高了AI影像与AI信息化企业融资规模。

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图表14 医疗AI不同赛道融资情况数据来源:公开信息整理

AI影像融资当前更偏向商业落地。即便是在早期A轮融资阶段,产品申报注册和商业化情况也已经是资本投资的重要考量因素。譬如,医智影完成了A轮融资,产品“放射治疗轮廓勾画软件RT-Mind”已获得NMPA三类医疗器械注册认证及FDA入市许可;慧维智能处于A轮融资阶段,公司的二类证产品已经在多家医院应用。

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AI影像各个轮次融资事件数和金额(单位:亿人民币)

AI制药板块融资首次降温。2023统计年的融资事件数仅有32笔,与2021年同期的43笔和2022年同期的47笔,有了一定下降。且2023统计年AI制药板块的融资以A轮以下的项目为主。

核心原因在于AI制药距离商业化还有一段距离,行业缺乏典型的成功案例,再加上2022年明星产品DSP-1181的失败让行业遇冷。根据统计,融资用途中,仅有完成C轮融资的药物牧场和完成B+轮融资的红云生物将资金用于推进药物临床试验,其余融资均是处于较早期阶段,用于搭建技术平台和推进药物临床前研究。

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图表16 2023统计年AI制药融资用途

信息化板块的融资事件在2023统计年出现了小幅度的增加,共有42笔融资事件。大多数传统的信息化企业已经发展到后期阶段,行业整体变化不大,较大的亮点在于数字疗法企业,2023统计年中,数字疗法占据了AI信息化融资事件25%的比例。

生成式AI在信息化板块也有了初步的探索性应用,Glowe阁楼完成A+轮融资,用AIGC赋能心理咨询,万木健康完成战略融资,将加速构建单病种及医生个人知识数据库,通过AIGC重构医患交互场景下的内容创作流并实践探索垂直领域大语言模型应用。

相较一级市场,二级市场的变化则相对较小。

考察医渡科技、鹰瞳科技、Lunit、Nanox AI四家海内外具有代表性的医疗AI企业。单看营收,医渡科技在最近一个财年的营收有所下滑,鹰瞳科技基本持平,Lunit和Nano-X Imaging的营收则实现了大幅增长。

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医疗AI企业营收数据对比(单位:万人民币)

再看净利润数据。医疗AI的规模化盈利能力还不理想,4家企业均处于净利润为负的状态,2家企业的亏损正在持续扩大。

医渡科技归母净亏损6.28亿元,同比减少17.62%,原因在于销售成本和行政成本有所降低;鹰瞳科技归母净亏损1.80亿元,亏损同比扩大26.20%;Lunit净亏损391亿韩元(约2.13亿人民币),同比增长46.9%;Nano-X Imaging归母净亏损1.13亿美元。

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医疗AI企业净利润对比(单位:万人民币)

不过,各家AI企业的资产负债率均保持较低的水平,且已有不少企业找到了控制亏损的有效路径。对于仍然处于商业开拓期的众AI企业而言,较好的财务状况意味着他们还有多年的试错空间,最终找到一条可靠有效的盈利路径。

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医疗AI企业资产负债率情况

03 在逆势之下存活,医疗AI仍需高频创新

那么,财务数据之中反应的机遇可能出现在哪里?我们不妨先对AI当下的问题进行分析。

尽管医疗人工智能的价值已在临床、制药之中得到初步确认,很多医疗AI产品已成为医生日常工作流程中必不可少的一部分,也确确实实为药物靶点、先导化合物等筛选提高了不错的效率,但各家医疗AI的经营情况,却仍面临一些问题。

造成这一结果的原因是多元的。其一,对于影像学AI而言,该技术核心需要解决的问题是AI能够提升多少效率,为医院创造多少价值;对于生命学科AI而言,其核心需要解决的问题是AI能否制造一款成功上市的新药。如今没有医保支付模型的支撑,亦无成功通过临床的新药作为案例支撑,AI的购入多个成本项,价值的验证仍然处于悬而未决的状态,没有被精准计算出来。

其二,许多AI产品/解决方案的内容、形式过于单一,医院/企业很难为了单一产品付出大量成本,制药企业也没能直观感受到AI对于制药成本的节省作用。换句话说,产品没有达到改善整个产业的地步,进而不足以让客户买单。

其三,医疗AI技术本身存在一些问题。譬如,封装AI,扼杀了AI在实践中不断进化的优势。不封装AI,如果在收到AI的建议之后对患者进行干涉,那么AI捕捉不到给定数据下应该发生的结果。这种情况下,运行过程中的AI会在短期高准确率预测后逐渐偏离,预测能力变得越来越差。

要解决上述问题,医疗AI企业们首先应该建立行业标准,在过往深耕的领域中确立简单可行的价值计算路线,其次需要舍去部分实在无法盈利的技术,及时止损或比死磕商业化带来更多收益。

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